Farmaka jsou v mnoha ohledech nanejvýš citlivá na teplotu a často i na vlhkost. Je to především z důvodu obsažených proteinů, které jsou v mnoha léčivech. Tyto bílkoviny velmi citlivě reagují na měnící se vlivy okolí – především však

na kolísání teploty. Poškození kvality výrobku je často výsledkem již jednoho jediného překročení nebo podkročení skladovacích podmínek, které může při vážném narušení hraničních hodnot dokonce vést až ke ztrátě účinnosti. Kromě toho mohou vznikat toxické vedlejší produkty rozkladu, které zvláště u parenterálií mohou ohrozit
bezpečí pacientů.

Avšak nejsou ohrožena jenom léčiva nebo látky v nich obsažené, nacházejí-li se mimo přípustný teplotní rozsah. Týká se to také jejich uchovávání nebo balení: mínusové teploty nebo silné teplotní výkyvy mohou způsobit trhlinky na ampulkách a skleněných nádobách nebo mohou ze skla extrahovat jeho komponenty. Může dojít ke znečištění a dokonce ke ztrátě sterility.

Také příliš vlhké skladovací podmínky mohou poškodit kvalitu léčiv a znehodnotit je pro další použití: navlhlá balení nebo rozmazané a již nečitelné etikety jsou důsledkem vlhkosti zrovna tak jako plísně na a uvnitř kartonáže.

V případě všech tří scénářů se musí odpovědné osoby připravit na nepříjemné otázky ze strany kontrolních úřadů. Nezřídka hrozí „výhružný dopis“. To může s sebou nést dalekosáhlé následky. Ve hře je dobré jméno spolehlivého partnera ve farmaceutickém průmyslu, musí se počítat s propadem prodeje.

Skladování podle GSP
Pro zaručení bezpečnosti pacientů podléhá skladování farmaceutického zboží vysokým požadavkům, které jsou zakotveny v národních a mezinárodních předpisech a jsou považovány za základní předpoklad výroby a distribuce. Patří sem především předpisy GSP Světové zdravotnické organizce WHO, požadavky AMWHV a příručky EU-GMP a v neposlední řadě požadavky americké GMP z předpisu 21 CFR 211.

Kromě toho jsou stále důležitější například parametry jako Controlled Room Temperature (CRT, kontrolovaná teplota v prostoru). V americkém lékopisu USP Chapter <1079> je tato teplota pro skladování definována mezi 20 a 25 °C s dočasnými odchylkami mezi 15 a 30 °C a hodnotou MKT (Mean Kinetic Temperature, průměrná kinetická teplota) maximálně 25 °C. V minulosti se chybně CRT téměř nikdy nekontrolovala. Vzhledem k tomu, že se mezitím zjistilo, že může mít kolísání teploty negativní vliv i na méně citlivé farmaceutické výrobky, získává sledování CRT stále důležitější roli při kontrole klimatu ve skladech léčiv.

Požadavky na použitou měřicí techniku, které v této problematice vznikly, jsou rozmanité. Především musí nabízet vysokou míru zabezpečení redundantním archivováním dat, nezávislostí na elektrické síti a automatizovaným vysláním alarmu při narušení hraničních hodnot. Kromě toho by měla mít jistotu, že technologie obsahuje všechny rozhodující regulační požadavky,
ukládat data se zabezpečením proti nežádoucí manipulaci a umožňovat dokumentaci podle normy.

Krok za krokem ke skladování ve shodě s GxP
Aby bylo možné bezpečně kontrolovat skladovací zařízení pro farmaka s odpovídající měřicí technikou, přesně a podle všech rozhodujících pravidel, norem a standardů, je třeba se při instalaci řídit následujícími kroky:

1. Definice požadavků:

• Co má být a s jakým cílem kontrolováno?
• Jaké jsou role, procesy a odpovědnost?
• Jaká musí existovat dokumentace?

2. Provedení analýzy rizik, definice opatření pro minimalizaci rizik:

• Na co je třeba při skladování farmaceutického zboží především dbát?
• Je předvídatelné, že určité oblasti skladu mohou ohrozit kvalitu výrobků?
• Jaká opatření se nabízejí pro zmenšení těchto rizik?

3. Kvalifikace všech oblastí skladu a příslušné infrastruktury:

• Odpovídá sklad se všemi svými komponenty požadavkům zboží, které se v něm má skladovat?

4. Provedení mapování klimatu a definice kritických kontrolních bodů:

• Kde se musí definovat umístění rutinního monitoringu, aby se zachovaly reprezentativní hodnoty?
• Kde by mohly být oblasti s kritickými hodnotami teploty nebo vlhkosti?

5. Kalibrace systému monitorování měřených dat:

• Byla před uvedením do provozu provedena prvotní kalibrace měřicí techniky?
• Jsou k dispozici návazné kalibrační certifikáty všech měřicích míst?

6. Instalace systému monitorování měřených dat:

• Splňuje systém a jeho software všechny rozhodující normy, směrnice a zákony?
• Do jaké míry přispívá systém se svými funkcemi k minimalizaci rizik?

7. Kvalifikace / validace systému monitorování měřených dat:

• Je doložitelné, že nainstalovaný systém splňuje opakovatelně a reprodukovatelně definované úkoly?