Tel: 222 266 700
info@testo.cz
SaverisSaverisSaverisSaveris
  • Oblasti použití
    • Saveris 1 oblasti použití
      • Nemocnice
      • Medicínské lednice
      • Skladování krve
      • Sledování klimatu při skladování farmaceutického zboží
      • Sledování klimatu
      • Muzea a archivy
      • Velké pekárny
      • Výroba potravin
    • Saveris 2 oblasti použití
      • Výroba potravin
      • Supermarkety
      • Restaurace
      • Řeznictví
      • Facility management
      • Muzea a archivy
      • Lékárny a nemocnice
      • Serverovny
  • Reference
    • Reference validace a kontrola skladu léčiv
    • Reference průmysl v ČR
    • Reference zdravotnická zařízení v ČR
    • Reference muzeum v Mnichově
    • Reference muzeum v Instanbulu
    • Reference muzeum Pavlovsk
    • Reference Národní archiv
    • Reference Penny Market, s.r.o.
    • Reference Makro Cash & Carry s.r.o.
    • Reference – testo 160
    • Reference La Lorraine
    • Reference Plzeňský Prazdroj, a. s.
    • Reference čerpací stanice
    • Reference Medirex
    • Reference nemocnice České Budějovice
    • Reference Burger King
  • Saveris 1
  • Saveris 2
  • Záznamníky testo 160
  • O nás
Reference saveris

Validace a kontrola skladu léčiv s pomocí měření a služeb od firmy Testo.

Cílem spolupráce mezi firmou Testo AG a firmou Grieshaber Logistics Group AG bylo vypracování a zřízení komplexní koncepce GMP (Good Manufacturing Practice) pro nový sklad v Rheinfeldenu, Německo. Firma Testo AG byla přitom v kooperaci se svou dceřinnou společností Testo Industrial Services odpovědná za následující úkoly:

  • kvalifikace všech skladových oblastí a infrastruktury
  • dodávka, montáž a uvedení do provozu validovaného systému monitorování měřených dat testo Saveris
  • kalibrace sond testo Saveris
  • validace celého procesu

Všechny činnosti by přitom měly odpovídat nejnovější úrovni techniky, splňovat rozhodující požadavky v oblasti legislativy GMP-EU a obstát při auditech FDA.

Grieshaber Logistics Group AG
Firma Grieshaber Logistics Group AG se sídlem v Bad Säckingen v Německu, je mezinárodní smluvní logistická firma se sedmi vysoce moderními pracovišti v EU a ve Švýcarsku, která mezi své zákazníky čítá mnohé známé podniky z farmaceutického průmyslu.

S celkovou skladovací plochou cca 125.000 m2, 35 vlastními vozy, 70 spolupracujícími podniky a partnery splňuje firma všechny požadavky inovační a kvalitativně bezvadné logistiky. Nové pracoviště popsané v této referenci se nachází v Rheinfeldenu a nabízí na ploše cca. 25.000 m2 nejmodernější skladování ve shodě s GMP ve třech různých teplotních zónách.

Reference saveris
Reference saveris

Požadavek

Novostavba skladu kladla ty nejvyšší nároky na pořizované služby GxP jak kvůli své velikosti, tak také kvůli navrhované technologii. Navíc byl časový rozvrh velmi napjatý a proto bylo nezbytné, aby se začalo ještě před vlastní fází výstavby s přípravami a specifikacemi.

Možnost spolupůsobit již při stavbě skladovacího zařízení pro farmaka a na jeho podobě ve shodě s GMP s sebou neslo další speciální požadavky: všechny koncepce a technologie musely být utvářeny nebo plánovány tak flexibilně, aby bylo možné rychle reagovat na eventuální stavební změny skladu, ke kterým mohlo dojít.

Instalovaný systém monitorování měřených dat by měl zaručovat velmi přesný přehled o teplotě a vlhkosti ve skladovací hale, v chladicí a mrazicí oblasti a také v mezipatrech, aby byla jednak zaručena vysoká kvalita skladování produktů a jednak aby bylo možné dostát přísným požadavkům GxP.

Další požadavek vytvářely rozsáhlé a z radiotechnického hlediska ne zcela jednoduché regálové a skladovací plochy o velikosti 25.000 m2 z masivního kovu a betonu, které měly být sledovány monitorovacím systémem.

Řešení

Analýza rizik
Pro zpracování požadavků zákazníka byla nejprve vytvořena analýza rizik a poté definována opatření pro jejich minimalizaci. Testo Industrial Services dál kvalifikovala infrastrukturu skladovacích oblastí (DQ, IQ, OQ, PQ) se začleněním úpravy dokumentů zákazníka, se zohledněním příslušného standardního operačního postupu a všeobecných opatření pro zajištění kvality.

Vypracování klimatických profilů
Po analýze rizik bylo provedeno klimatické mapování skladu – základ spolehlivého a přesného monitoringu klimatu. Dříve, než je možné kontrolovat teplotu a vlhkost, musí se identifikovat tak zvané kritické kontrolní body – Critical Control Points (CCP). Protože i když např. klimatizační zařízení skladu vykazuje určitou teplotu, přesto se vyskytuje více různých teplotních zón, které mohou mít negativní vliv na kvalitu skladovaných farmak. Typickými příklady jsou dveře, střešní okna, vnější zdi nebo teplotní spády vysokých regálů mezi studeným vzduchem u podlahy a teplým vzduchem v blízkosti stropu. Protože klimatické podmínky uvnitř skladu jsou rozhodující měrou ovlivňovány aktuální venkovní teplotou, provedla společnost Testo Industrial Services u firmy Grieshaber letní a zimní mapování.

Reference saveris
Reference saveris

Celkem byla za delší časový úsek zaznamenána a zadokumentována teplota a vlhkost na 563 měřených bodech. Ze získaných dat byl vytvořen komplexní klimatický profil skladu.

Instalace a validace systému monitorování
Dalšími kroky projektu bylo plánování, montáž a uvedení vhodného systému monitorování měřených dat do provozu vč. vyměření tras rádiového signálu. Systém monitorování měřených dat testo Saveris se přitom projevil jako zvlášť vhodný. Díky kombinaci komponentů na bázi rádiové a ethernetové komunikace je možné spolehlivě sledovat i rozsáhlé areály. Automatické vyslání alarmu přes zprávu SMS, e-mail nebo alarmové relé prostřednictvím nezávisle pracující báze umožňuje odpovědným pracovníkům v případě překročení hraničních hodnot okamžitě zareagovat. Vzdálené alarmy lze zrušit i tehdy, není-li systém propojen s běžícím počítačem. Také v případě výpadku proudu funguje zaznamenávání dat se systémem testo Saveris bez přerušení. Všechna evidovaná naměřená data se navíc ukládají a archivují centrálně ve validačním softwaru Saveris 21 CFR Part 11.

Celkem bylo nainstalováno na celé skladovací a pracovní ploše 53 teplotních / vlhkostních rádiových sond (°C, %rv) pro sledování regálových a paletových skladů, mezipater a serveroven. Dále bylo umístěno 13 teplotních rádiových sond do chladicích a mrazicích prostorů.

Pro získání trojrozměrného přehledu o teplotě a vlhkosti byly do každé třetí řady skladu umístěny diagonálně vzestupně ve čtyřech úrovních čtyři sondy. Tímto způsobem mohl být vytvořen celistvý profil skladu jak po celé délce, tak po celé výšce. V oblasti paletového skladu, v chladicích a mrazicích prostorech byly sondy umístěny ve stejné úrovni, protože zde je zboží skladováno jenom v zanedbatelně různých výškách.
Aby bylo možné bezpečně přenášet signály všech rádiových sond do báze testo Saveris, bylo umístěno jak na zábradlích mezipater, tak také centrálně na stropě haly a v chladicích prostorech, 25 extenderů testo Saveris. Ty přijímají rádiový signál sond a přenášejí jej přes firemní síť do báze monitorovacího systému.
V závěru instalace systému testo Saveris byl proveden test Site Acceptance Test (SAT), ve kterém byla ještě jednou potvrzena plná funkčnost systému. Poté byla všechna místa měření rozhodující pro kvalitu zkalibrována a celý monitorovací systém validován ve shodě s GMP s přihlédnutím k požadavkům 21 CFR Part 11 a k dodatku 11 příručky EU-GMP.

Reference saveris
Reference saveris

Výhody

Během doby projektování specialisté firmy Testo AG a Testo Industrial Services GmbH byli nepřetržitě nápomocni odpovědným osobám firmy Grieshaber Logistics Group AG a starali se o včasné provedení kvalifikace, validace a kontroly nově postaveného skladu ve shodě s GMP.

Definicí měřicích bodů založenou na letním a zimním mapování a odpovídajícími klimatickými profily byl vytvořen základ pro spolehlivé sledování teploty a vlhkosti podle normy pomocí systému monitorování měřených dat testo Saveris. Kontrola všech skladovacích ploch nyní probíhá
v rutinním provozu s 66 rádiovými sondami testo Saveris, které tvoří hustou kontrolní síť a bezprostředně různými kanály informují provozovatele při eventuálních rizicích
– i v případě výpadku elektrického proudu.

Dále byl systém testo Saveris integrován do architektury budovy flexibilně a se zajištěním pro budoucnost, takže nic nestojí v cestě rozšíření skladu, příp. monitorovacího systému nebo novému umístění sond (např. v souvislosti s přestavbou skladu).

„Firma Testo AG odvedla v rámci tohoto, pro firmu Grieshaber Logistics Group AG velmi důležitého projektu, vynikající práci. Vedle flexibilního, včasného a na služby orientovaného provedení na nás zapůsobila ochota firmy: bylo nám tak společně umožněno přizpůsobovat objem projektu během jeho provádění a dosáhnout tím snížení finančních nákladů, aniž by to mělo za následek újmu
při řešení kvality.“

Andreas Grieshaber
Market Management Grieshaber Logistics Group AG

Zpátky na přehled systému Saveris?

Přehled

Chcete si prohlédnout prospekt?

Prospekt

Chcete poradit?

Kontakt

Copyright 2017 Testo s.r.o. | All Rights Reserved
  • Oblasti použití
    • Saveris 1 oblasti použití
      • Nemocnice
      • Medicínské lednice
      • Skladování krve
      • Sledování klimatu při skladování farmaceutického zboží
      • Sledování klimatu
      • Muzea a archivy
      • Velké pekárny
      • Výroba potravin
    • Saveris 2 oblasti použití
      • Výroba potravin
      • Supermarkety
      • Restaurace
      • Řeznictví
      • Facility management
      • Muzea a archivy
      • Lékárny a nemocnice
      • Serverovny
  • Reference
    • Reference validace a kontrola skladu léčiv
    • Reference průmysl v ČR
    • Reference zdravotnická zařízení v ČR
    • Reference muzeum v Mnichově
    • Reference muzeum v Instanbulu
    • Reference muzeum Pavlovsk
    • Reference Národní archiv
    • Reference Penny Market, s.r.o.
    • Reference Makro Cash & Carry s.r.o.
    • Reference – testo 160
    • Reference La Lorraine
    • Reference Plzeňský Prazdroj, a. s.
    • Reference čerpací stanice
    • Reference Medirex
    • Reference nemocnice České Budějovice
    • Reference Burger King
  • Saveris 1
  • Saveris 2
  • Záznamníky testo 160
  • O nás
Saveris

Tato internetová stránka používá Cookies pro zlepšení uživatelské přívětivosti. Pokud budete pokračovat v prohlížení, předpokládáme, že s tím souhlasíte. Další informace ke Cookies a jejich deaktivaci naleznete zde.

Saveris
Powered by GDPR plugin

Přehled o ochraně osobních údajů

Tento web používá soubory cookie, abychom Vám mohli poskytnout nejlepší uživatelskou zkušenost. Informace o souborech cookie jsou uloženy ve vašem prohlížeči a provádějí funkce, jako je rozpoznávání Vašeho návratu na naše webové stránky a pomáhají nám porozumět, které části webu považujete za zajímavé a užitečné.

Všechna nastavení cookie můžete upravit tak, že přejdete na záložku na levé straně.

 

Nutné Cookies

Nutné cookies by měly být vždy povoleny, abychom si mohli uložit Vaše nastavení cookies.

Zakážete-li tyto cookies, nebudeme moci uložit Vaše nastavení. To znamená, že pokaždé, když navštívíte tyto webové stránky, budete muset znovu povolit nebo zakázat soubory cookie.

 

Google analytics

Tyto webové stránky používají službu Google Analytics ke shromažďování anonymních informací, jako je počet návštěvníků webu a nejoblíbenější stránky.

Uchování tohoto souboru cookie nám pomáhá zlepšit náš web.

Povolte prosím nutné cookies, ať můžeme uložit Vaše nastavení.